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关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)
发布日期: 2016-01-18
《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版,简称《卫生规范》)的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展和科学认识的提高,国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编制了《技术规范》 (2015 年版) 。2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自 2016 年 12 月 1 日起施行。
《技术规范》(2015 年版)共分八章,第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品
安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求,包括 1388 项化妆品禁用组分及 47 项限用
组分要求。第三章为化妆品准用组分要求,包括 51 项准用防腐剂、27 项准用防晒剂、157
项准用着色剂和 75 项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法,收载了 77 个方法。第五
章为微生物学检验方法,收载了 5 个方法。第六章为毒理学试验方法,收载了 16 个方法。
第七章为人体安全性检验方法,收载了 2 个方法。第八章为人体功效评价检验方法,收载了

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3 个方法。

在《卫生规范》的基础上,本版规范主要修订了以下主要内容: 明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义,明确相关概念及其内涵。 细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果,将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 调整为2mg/kg,增加镉的限量要求为 5 mg/kg,根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求,收录了 2 种有害物质的限量要求,分别为二噁烷不超过 30mg/kg,石棉为不得检出。 对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较,禁用组分共 1388 项,其中新增 133 项,修订 137 项。限用组分共 47 项,其中新增 1 项,修订 31项,删除 27 项。准用防腐剂共 51 项,其中修订 14 项,删除 5 项;准用防晒剂共 27 项,其中修订 6 项,删除 1 项;准用着色剂共 157 项,其中新增 1 项,修订 69 项;准用染发剂共75 项,其中修订 63 项,删除 21 项。

对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法;对检验方法的正文体例进行统一规范,归类编排,方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容,如锶、总氟 2 个检验方法;更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范,调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订,拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效 SPF 评价检验方法中增加高 SPF 标准品(P2 和 P3)的制备方法。

本版规范的特点主要体现在:
化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、
美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上,根
据科学合理、保障安全的原则,调整了化妆品中的禁限用组分要求,调整了部分准用组分的
限量要求和限制条件。同时,根据部分安全性风险物质的风险评估结论,调整了铅、砷的管
理限值要求,增加了镉的管理限值要求;根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的
要求,收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。
适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义,细化
和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密
切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上,收录了国家食
品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法,满足化妆品技术研
发和安全监管的需要。
本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强对化妆品中安全性风险物
质和准用组分的管理,充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验,全面反应了我国当前
化妆品行业的发展和检验检测技术的提高,将在推动我国化妆品科学监管,促进化妆品行业健康发展,提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1272/140161.html